Industrie- und Handelskammer Ostwestfalen zu Bielefeld


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Mit der CE-Kennzeichnung erklärt ein Hersteller (oder ggf. auch der Importeur) insbesondere gegenüber den Marktaufsichts- und Zollbehörden, dass ein Produkt mit allen anzuwendenden Rechtsvorschriften konform ist. Das sind meistens europäische Richtlinien, die sich auf bestimmte Produktgruppen beziehen, zum Beispiel Maschinen, elektronische Produkte, Spielzeuge oder Medizinprodukte.

Eine Übersicht finden Sie hier: https://www.ce-richtlinien.eu/ce-richtlinien/

Die CE-Kennzeichnung ist hierbei keineswegs eine triviale Selbsterklärung, sondern Ergebnis eines ggf. aufwändigen Konformitätsbewertungsverfahrens durch den Hersteller (oder den Importeur). Die technische Dokumentation stellt dabei häufig eine besondere Herausforderung dar.

Um in diesem Bereich einen intensiven Erfahrungsaustausch zu ermöglichen, hat die IHK Ostwestfalen zu Bielefeld gemeinsam mit der IHK Lippe zu Detmold den Arbeitskreis „CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation“ ins Leben gerufen. Mit Vorträgen, Workshops und Gesprächen hilft diese Gruppe, Produkte wirtschaftlich und rechtssicher auf den Markt zu bringen.

 

 

Informationen zu Mundschutz und Atemmasken

Masken, die dazu bestimmt sind, Teile des Gesichts, insbesondere Mund und Nase des Trägers zu bedecken, sind entweder eine Schutzmaske oder ein Kleidungstück (Mund-Nasen-Maske bzw. Community-Masken). Die Einteilung erfolgt anhand des bestimmungsgemäßen Verwendungszweckes.

Bei Schutzmasken kann es sich um ein Medizinprodukt (OP- oder chirurgische Masken) oder um eine persönliche Schutzausrüstung (PSA) handeln. In der EU dürfen Medizinprodukte oder PSA grundsätzlich nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie oder der PSA-Verordnung (EU) erfüllen, und somit mit einem CE-Kennzeichnung versehen sind.

Von den Schutzmasken zu unterscheiden sind Masken, die als wiederverwendbarer Bekleidungsgegenstand (Community-Masken) auf dem Markt bereitgestellt werden. Mund-Nasen-Masken haben weder einen medizinischen Verwendungszweck noch werden sie als persönliche Schutzausrüstung bereitgestellt. Sie werden daher auch nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen.

Community-Masken unterliegen wie oben beschrieben nicht der Medizinproduktrichtlinie oder der PSA-Verordnung und benötigen somit kein CE-Kennzeichen.

Allerdings sind bestimmte Rechtsvorschriften zu beachten:

- die Textilkennzeichnungsverordnung (EU) Nr. 1007/2011,

- die REACH-Verordnung (EU),

- die Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie bzw. das Produktsicherheitsgesetz,

- ggf. Biozidverordnung (EU)

Gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnungen wie die Herstellerangabe sind grundsätzlich auf dem Produkt anzubringen, z. B. auf einem eingenähten Etikett. Falls dies im Einzelfall nicht möglich ist, kann die Angabe alternativ auf der Produktverpackung erfolgen.

Kennzeichnung:

  • Textilkennzeichnung (Faserzusammensetzung).
  • Herstellerkennzeichnung (Name und Postanschrift des Herstellers)
  • ggf. Kennzeichnung/Hinweise nach der Biozidverordnung.

Freiwillige, aber empfohlene Kennzeichnung:

  • Pflegekennzeichnung unter Verwendung von sprachunabhängigen Pflegesymbolen
  • Nur für die private Verwendung bestimmt.
  • Kein Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung.
  • Nicht für den Einsatz im Gesundheits- oder Pflegewesen, als Arbeitsschutz oder sonstige Schutzausrüstung zum Schutz vor Infektionen oder anderen Schadstoffen geeignet.
  • Vor Gebrauch die weiteren Produkt- und Gebrauchsinformationen lesen.

 

Besondere Klarheit ist bei der Bezeichnung und Beschreibung der Maske geboten, die nicht auf eine nicht nachgewiesene Schutzfunktion hindeuten darf.

Weitere nützliche Informationen finden Sie hier.

Antworten zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von FFP- und Atemschutzmasken sowie weiterer Persönlicher Schutzausrüstung hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) im Internet zur Verfügung gestellt - mehr hier.

European Safety Federation (ESF) hat eine Übersicht verdächtiger Zertifikate veröffentlicht. Das Verzeichnis der ESF (laufend aktualisiert) finden Sie hier.